Oxaliplatino 3 mesi versus 6 mesi con 6 mesi di fluoropirimidina come terapia adiuvante nei pazienti con tumore del colon in stadio II/III
La combinazione di Oxaliplatino ( Eloxatin ) e fluoropirimidina per 6 mesi è una delle opzioni standard per la terapia adiuvante per i tumori del colon-retto ( CRC ) ad alto rischio in stadio II e III.
La durata ottimale dell'Oxaliplatino per diminuire la neurotossicità senza compromettere l'efficacia deve essere chiarita.
Uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, di non-inferiorità ha assegnato in modo casuale pazienti con tumore del colon-retto di stadio II e III ad alto rischio a gruppi di 3 e 6 mesi di Oxaliplatino con 6 mesi di fluoropirimidina ( bracci di 3 e 6 mesi, rispettivamente ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) e il margine di non-inferiorità era un hazard ratio ( HR ) di 1.25.
In totale, 1.788 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai bracci di 6 mesi ( n=895 ) e 3 mesi ( n=893 ); l'83.6% nel braccio di 6 mesi e l'85.7% nel braccio di 3 mesi hanno completato il trattamento.
I tassi di neuropatia con qualsiasi grado sono stati più alti nel braccio di 6 mesi rispetto al braccio di 3 mesi ( 69.5% vs 58.3%; P minore di 0.0001 ).
I tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni sono stati rispettivamente dell'83.7% e dell'84.7% nei bracci 6 mesi e 3 mesi, con un hazard ratio di 0.953 ( IC 95%, da 0.769 a 1.180; test di non-inferiorità, P=0.0065 ) all'interno del margine di non-inferiorità.
Tra i pazienti con tumore del colon-retto in stadio III trattati con Capecitabina ( Xeloda ) più Oxaliplatino, la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni del braccio di 3 mesi è stata non-inferiore rispetto a quella del braccio di 6 mesi con un hazard ratio di 0.713 ( P=0.0009 ).
Tuttavia, tra i pazienti con tumore del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio trattati con infusione di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino, la non-inferiorità del braccio di 3 mesi rispetto al braccio di 6 mesi non è stata dimostrata.
Questo studio ha indicato che l'aggiunta di 3 mesi di Oxaliplatino a 6 mesi di Capecitabina potrebbe essere considerata un trattamento adiuvante alternativo per il tumori del colon-retto in stadio III. ( Xagena2022 )
Kim ST et al, J Clin Oncol 2022; 40: 3868-3877
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